首个新4类仿制药国内获批 BET9九州体育研发布局初见成效
发布时间:2019年09月11日  阅读:868  来源:

  9月10日,BET9九州体育发布公告,公司下属康裕制药申报的左乙拉西坦片获得国家药监局核准签发的《药品注册批件》。这是公司在国家实行新的药品审评审批制度后,获批的首个仿制药。

  左乙拉西坦是一种新型抗癫痫药物,于1999年在欧洲和美国上市,上市不久即凭借确切的抗癫痫疗效和很好的耐受性在临床中获得广泛肯定。我国于2009年批准左乙拉西坦片进口注册申请。米内数据库显示,其在国内的销售额达到了10亿元以上,呈现出较快地增长的趋势。BET9九州体育于2017年完成该项目的BE试验后,于2018年2月向国家药监局递交药品注册申请并获得受理。

      

  左乙拉西坦片此次以化药新4类注册通过审评获批上市(此次获批视同通过一致性评价),获批的规格包括0.5g和0.25g,其中0.5g规格的获批在国内尚属首家,0.25g规格则为国内第二家。此次左乙拉西坦片的获批丰富了公司产品品种,扩大了公司产品的领域分布,标志着公司仿制药管线实现了新的突破,踏上新征程。

  近年来,随着国家医药产业政策环境持续向好,公司抓住机遇布局创新研发体系,坚持以临床价值为核心,坚定实施仿创结合、差异化竞争和原料药制剂一体化的研发策略,研发实力逐步增强。未来,公司将加速推进创新研发,打造企业高质量发展的强力引擎。


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